Preparatomtale Betolvex - Cyanocobalamin 1mg

➡️ Følgende lægemidler kan reducere absoptionen af vitamin B12:

  • Perorale antikonceptionsmidler
  • Aminoglycosider
  • Amino­salicylsyre
  • Antiepileptika (phenytoin)
  • Biguanider (metformin)
  • Chloramphenicol
  • Colestyramin
  • Kaliumsalte
  • Methyldopa
  • Mavesyrehæmmende midler (f.eks. omeprazol og cimetidin).

Den kliniske relevans af mange af disse interaktioner er formodentlig lille.

10. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Betolvex, filmovertrukne tabletter

0. D.SP.NR.

2273

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Betolvex

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cyanocobalamin 1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3. LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Lyserød, rund konveks tablet mærket CCO.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Vedligeholdelsesbehandling af perniciøs anæmi.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

1 tablet dagligt.

4.3 Kontraindikationer

  • Kendt overfølsomhed overfor vitamin B12 eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Lebers hereditære synsnerveatrofi.
  • Tobaks- og alkohol amblyopi.
  • Tropisk ataksisk neuropati.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ingen.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

➡️ Følgende lægemidler kan reducere absoptionen af vitamin B12:

  • Perorale antikonceptionsmidler
  • Aminoglycosider
  • Amino­salicylsyre
  • Antiepileptika (phenytoin)
  • Biguanider (metformin)
  • Chloramphenicol
  • Colestyramin
  • Kaliumsalte
  • Methyldopa
  • Mavesyrehæmmende midler (f.eks. omeprazol og cimetidin).

Den kliniske relevans af mange af disse interaktioner er formodentlig lille.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet

Ingen kendte ricisi.

Betolvex kan anvendes til gravide.

Amning

Betolvex udskilles i modermælken, men risikoen for påvirkning af barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betolvex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8 Bivirkninger

Hud og subkutant væv

Sjælden (³1/10.000 til <1/1.000)

Urticaria. Eksantem. Eksematøs udslæt. Allergiske reaktioner inkl. hudreaktioner og angioødem.


Immunsystemet

Sjælden (³1/10.000 til <1/1.000)

Anafylaksi. Feber.


Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via på www.meldenbivirkning.dk eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk.

4.9 Overdosering

Toxicitet: Lav akut toksicitet.

Symptomer:

Ikke forventeligt, selv ved meget høje doser.

Behandling:

Det er sandsynligvis ikke nødvendigt. Symptomatisk i undtagelsestilfælde.

4.10 Udlevering

B

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0 Terapeutisk klassifikation

B 03 BA 01 - Vitamin B12 (cyanocobalamin og derivater).

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: B12-vitaminpræparater.

Virkningsmekanisme: Betolvex tabletter normaliserer organismens indhold af cyanocobalamin (B12-vitamin), som er essentielt for DNA-syntesen.

Farmakodynamiske effekter: Cyanocobalamin er virksomt mod hæmatologiske, neurologiske og andre symptomer, der er forårsaget af mangel på B12-vitamin, f.eks. ved perniciøs anæmi.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Uden medvirken af "intrinsic factor" kan kun ca. 1 % af den peroralt indgivne mængde af 1 mg cyanocobalamin (ca. 10-12 μg) absorberes ved passiv dif­fu­sion i duodenum og tyndtarm.

➡️ Distribution: Cyanocobalamin fordeles til blod- og vævsvæske samt akkumuleres i leveren. Bindes til plasmaproteiner.

➡️ Metabolisme: Cyanocobalamin metaboliseres til adenosyl- og methylcobalamin, som er biologisk aktive.

Elimination: Efter peroral indgift af 1 mg cyanocobalamin udskilles ca. 5 % uforandret i urinen. Udskillelsen finder sted, når proteinsbindingsgraden overstiges. Plasmahalveringstid: 5-10 timer.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

-

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Mannitol, pregelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, stearinsyre, kartoffelstivelse, hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3 Opbevaringstid

5 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast.

Pakningsstørrelser: 30, 90 og 100 film-overtrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings­linjer.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

11076

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. maj 1983

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. september 2018