Kopi av Svar fra Legemiddelverket og Helsedirektoratet

29.01.2022

Vårt spørsmål: Hvorfor er ikke setningen "Hvis det foreligger affeksjon av nervesystemet, bør man etter initialbehandlingen gi 1 ml hver 2. uke inntil tydelig effekt eller i minst 6 måneder» med i forslag til retningslinjer slik det bør?


Er dette et tema som det kan bli satt fokus på i helsesektoren?


Vår henvendelse er å lese i sin helhet på forrige publikasjon fra styret, datet 14.11.2020.

Hei!

Takk for henvendelsen med bekymring for uklare retningslinjer og fastlegers varierende praksis når det gjelder utredning og behandling av vitamin B12-mangel.

Jeg var personlig engasjert i prosessen for godkjenning av markedsføringstillatelse for vitamin B12 tabletter (Behepan) i 2017. Et slikt behandlingstilbud hadde lenge vært etterspurt av leger og pasienter med henvisning til at et slike produkter hadde vært tilgjengelig i våre naboland Danmark og Sverige i en årrekke. En utfordring var manglende klinisk erfaring med tablettbehandling og at det ikke fantes norske behandlingsretningslinjer. På denne bakgrunn samarbeidet Legemiddelverket med nasjonale eksperter innenfor fagområdet hematologi om å publiserte en kortfattet veileder på våre nettsider og som et temanummer i spalten «Nytt om legemidler» i Tidsskrift for legeforeningen. De nasjonale ekspertene fortsatt arbeidet og fullførte en veileder i 2018. Den er tilgjengelig i pdf-format på nettsidene til Norsk selskap for hematologi (Legeforeningen).

https://www.legeforeningen.no/contentassets/032228f21383459987f94f80615ea957/retningslinjer-vitamin-b12_endelig-120318.pdf


Inntil videre blir den å regne som «nasjonale retningslinjer» for utredning og behandling av vitamin B12 mangel i Norge. Det er disse rådene fastleger og andre norske leger anbefales å følge og som vil være normgivende for andre kunnskapskilder.

Her finnes en tabell med oppsummering av råd for behandling av ukomplisert og alvorlig vitamin B12-mangel:


Som man vil se, avviker disse rådene noe fra den teksten som har gått igjen i preparatomtalene (SPC og Felleskatalogen) for legemidler som inneholder vitamin B12. Legemiddelverket vil bidra til oppdatering av teksten i preparatomtalene så de blir i tråd med «retningslinjene», men slike prosesser tar erfaringsmessig lang tid.

 

Vi har forståelse for at styret i B12-foreningen bekymrer seg for at det foreligger så mange, til dels avvikende informasjonskilder om temaet og at kunnskapen om riktig utredning og behandling av B12-mangel synes å variere blant fastlegene.

Teamet inngår stadig i obligatoriske kurs for videre- og etterutdanning av fastleger og bør selvsagt gjentas med jevne mellomrom.

 

Det viktigste er at pasienter med risiko for B12-mangel eller mistenkelige eller diffuse symptomer blir grundig utredet, at behandling blir igangsatt og at behandlingseffekten kontrolleres både klinisk og med blodprøver.

 

Jeg formidler kopi av dette svaret til forfatterne av de gjeldende «retningslinjene», til Helsedirektoratets legemiddelavdeling, til Norsk forening for allmennmedisin og til samarbeidende kolleger i Legemiddelverket,

 

 

Vennlig hilsen


Morten Finckenhagen
Overlege, Enhet for riktig bruk av legemidler
Telefon: 90088929
www.legemiddelverket.no


Meg bekjent finnes det ikke nasjonale faglige råd, veileder eller retningslinjer utgitt av Helsedirektoratet på dette feltet.