Kopi av Pakningsvedlegg og SmPC-tekst er ikke overens ang. B12-hydroksokobalamin

29.01.2022

"Felleskatalogteksten er en en reklametekst ment for helsepersonell og skal gjengi SmPC i en slags kortversjon."
Takeda

"Hvis det foreligger affeksjon av nervesystemet, bør man etter initialbehandlingen gi 1 ml hver 2. uke inntil tydelig effekt eller i minst 6 måneder."

Denne setningen er ikke med i pakningsvedlegget som er beregnet på pasientene, men etter det vi forstår har denne kunnskapen vært tilgjengelig i Smpc-teksten leger skal forholde seg til siden 1976.


Initialfasen skal behandlingen gi hematologisk remisjon, fylle opp leverens depoter og gi normale vitamin B12-verdier i blodet.

➡️ Initialt 1 injeksjon av 1 ml intramuskulært hver dag eller annenhver dag, inntil totalt 5 injeksjoner (5 mg).


➡️ Hvis det foreligger affeksjon av nervesystemet, bør man etter initialbehandlingen gi 1 ml hver 2. uke inntil tydelig effekt eller i minst 6 måneder.
Statens Legemiddelverk. Dette  gjelder både Orifarm og Takeda depot B12.

Til Statens Legemiddelverk,

Vedrørende oppdatert omtale for B12 preparater:

https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/0000-04728.pdf

Det ønskes  informasjon/dokumentasjon om hva som ligger til grunn for endringen i punkt 4.2. i

oppdateringen gjort 03.07.2020, spesielt det som dreier seg om dosering:

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

I initialfasen skal behandlingen gi hematologisk remisjon, fylle opp leverens depoter og gi normale

vitamin B12-verdier i blodet. Initialt 1 injeksjon av 1 ml intramuskulært hver dag eller annenhver dag, inntil totalt 5 injeksjoner (5 mg).

Hvis det foreligger affeksjon av nervesystemet, bør man etter initialbehandlingen gi 1 ml hver 2. uke inntil tydelig effekt eller i minst 6 måneder.

Vedlikeholdsbehandling: 1 ml hver 2.-3. måned anbefales. En injeksjon hver 3. måned er tilstrekkelig

til å holde en normal vitamin B12-status, men praktiske hensyn kan ofte tilsi at man ønsker å ha pasienten til kontroll noe oftere.

Vil felleskatalogen for pasienter få samme oppdatering som legemiddelverket?

Her er informasjonen ikke oppdatert vedr. TAKEDA / ORIFARM (som linker til Takeda):

https://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pas-vitamin-b12-depot-takeda-565256?fbclid=IwAR0jbO_yAfr1gzlqugKJOYUxkYEGYY0f2iwEnEcwO7uJ_mEjc7UArWlmSXM

Vil pakningsvedlegget få oppdatert informasjon for begge preparat?


- Det er 2 ting vi må ha kjennskap til i denne forbindelse:
1) Alle legemidler med markedsføringstillatelse i Norge har en preparatomtale (SPC) som er godkjent av Statens Legemiddelverk. (SPC = Summary of Product Characteristics). https://www.legemiddelverket.no/custom/templates/gzInterIFrame____61197.aspx


2) Alle legemidler som markedsføres i Norge er også oppført i Felleskatalogen. https://felleskatalogen.no Felleskatalogen er en samling av legemiddel-firmaenes egne produktpresentasjoner. Dette er selve "legemiddel-bibelen" hos de aller fleste leger og annet helsepersonell i Norge, men er IKKE godkjent av Statens Legemiddelverk (i motsetning til SPC og pakningsvedlegg).