Kopi av Korrespondanse mellom B12-Foreningen og Helse- og omsorgsdepartementet 1

29.01.2022

B12-Foreningen har henvendt seg til departementet etter oppfordring fra medlemmer som ønsker klargjøring angående om de kan forvente at fastlegen følger behandlingsopplegg fra utenlandks lege, her  Dr. Hajo Auwerda, og import av ampuller til Norge.

B12-Foreningen har fått noen spørsmål fra våre medlemmer som vi ønsker å få en klarhet i:


1. Har en norsk lege noen plikt til å følge opp et behandlingsopplegg fra en utenlandsk spesialist?
I dette tilfellet gjelder det B12 Kliniek, Amsterdam og hematolog og B12-spesialist Hajo Auwerda. 


2. Hvilke retningslinjer eller anbefalinger gjelder på dette området?


3. Eller er det KUN norske spesialister fastlegene må/bør følge anbefalt behandlingsopplegg fra?


Neste spørsmål vi ønsker en avklaring på er; Import av legemidler


4.Kan en pasient som får foreskrevet en resept på B12 fra denne klinikken få tilsendt ampullene lovlig til Norge uten fysisk å medbringe dem selv inn i landet?


Vi er oppmerksom på at dette kan gjøres fritt mellom EU-land. Så om denne pasienten hadde bodd i f.eks Danmark, kunne klinikkens apotek ha sendt dette til pasienten uten noen hindringer. I Danmark ville sågar pasienten kunne få refundert noen av utgiftene av den danske stat. 


5. Står EU-regler over norske regler også når det gjelder import av legemidler?

B12-Foreningen

Svar:

Departementet viser til e-post fra B12-foreningen av 25. november 2019.

 I henvendelsen har B12-Foreningen videreformidlet noen spørsmål fra sine medlemmer. Departementet vil knytte følgende kommentarer til spørsmålene.

Leger og annet helsepersonell som utfører sitt arbeid i Norge skal skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig, jf. helsepersonelloven § 4. Bestemmelsen pålegger det enkelte helsepersonell en individuell plikt til å yte faglig forsvarlig helsehjelp. Andres vurderinger dispenserer ikke fra denne plikten.

En rekke momenter kan være relevante i den konkrete vurderingen av hva som kan anses å være forsvarlig opptreden fra helsepersonellets side. Det må f.eks. vurderes om helsepersonellet har innrettet yrkesutøvelsen etter sine faglige begrensninger og om helsepersonellet har innhentet tilstrekkelige opplysninger fra og om pasienten før det gis helsehjelp. Forsvarlighet forutsetter som utgangspunkt videre at helsepersonellet holder seg til anerkjente og utprøvde metoder for helsehjelp. Retningslinjer, anerkjent fagkunnskap og allmenngyldige samfunnsetiske normer inngår som aksepterte grunnlag for vurdering av hva som er faglig forsvarlig. Valg av behandlingsmetoder beror på faglig skjønnsmessig avveining. Viktige hensyn vil være pasientens sykdom, alder, allmenntilstand, inngrepets omfang og behandlingsutsikter.

Helsedirektoratet har ikke utarbeidet egne nasjonale faglige retningslinjer som særskilt tar for seg behandling av vitamin B12-mangel. Norsk selskap for hematologi oppnevnte i 2017 en arbeidsgruppe som fikk i oppdrag å lage anbefalinger for utredning og behandling av vitamin B12-mangel hos voksne. Etter en høringsrunde ble disse retningslinjene publisert på selskapets nettsider under overskriften «Handlingsprogrammer» i februar 2018. Disse retningslinjene er blitt lagt til grunn i Norsk legemiddelhåndbok og i Norsk Elektronisk Legehåndbok.

Privatpersoner kan til personlig bruk ved forsendelse fra EØS, i løpet av en tremåneders periode, importere et rimelig kvantum reseptfrie legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk. Import til personlig bruk forutsetter at man kan dokumentere overfor myndighetene at legemidlene er til personlig bruk og lovlig ervervet i innkjøpslandet. Import ved forsendelse til personlig bruk forutsetter også at (1) forsendelsen er vedlagt dokumentasjon som viser at selger lovlig kan selge og eksportere de aktuelle legemidlene, (2) legemidlene har markedsføringstillatelse i Norge, og (3) man må være over 18 år.

Import ved forsendelse av reseptpliktige legemidler fra EØS er ikke tillatt. Der legemidlet har ulik reseptstatus i eksportlandet og i Norge, er det reseptstatusen i Norge som skal legges til grunn for vurderingen av om legemidlet kan importeres til privat bruk.

EØS-regelverket setter rammene for norsk legemiddellovgivning, og reglene om import er i tråd med EØS-retten.

 Helse- og omsorgsdepartementet

Anne Wie-Groenhof


B12-Foreningen må følge opp dette videre da vi ikke kan se at følger de lover som gjelder EU og EØS


Hvilke regler gjelder ved innførsel og utførsel av legemidler og medbringing av legemidler på reise i utlandet? Her gis en oversikt over hvilke bestemmelser som gjelder for legemidler til personlig bruk, dvs. legemidler til eget medisinsk bruk. For ervervsmessig import gjelder andre regle og medbringing av legemidler til personlig bruk omtales i forordet til EUs legemiddeldirektiv (1). Bestemmelsene gjelder for alle som er bosatt innen EØS-området og gir en person rett til å ha med seg en rimelig mengde legemidler til bruk under reise innenfor området og ved forsendelse å innføre legemidler som er lovlig innkjøpt i et annet EØS-land.

Norsk lovgivning har i forskrifts form tatt reglene, som gjelder innenfor EØS-området, inn i bestemmelsene, som i prinsippet gjelder alle land (2).

Medbringing på reise

Ved reiser innenfor EØS-området kan reisende medbringe legemidler som tilsvarer inntil ett års forbruk.

Reisende fra land utenfor EØS-området, såkalt tredjeland, kan medbringe legemidler for høyst tre måneders forbruk.

For legemidler som inneholder narkotika og psykotrope stoffer og dopingmidler gjelder egne bestemmelser.

 Reisende innen Schengen-området, dvs. Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Island, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovenia, Spania, Sveits, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn og Østerrike, kan ta med seg legemidler inneholdende narkotika og psykotrope stoffer for inntil 30 dagers forbruk. Disse reisende bør ha med seg en såkalt Schengen-attest. Alle apoteker kan utstede slike attester med gyldighet for 30 dager. Til land utenom Schengen-området kan det som hovedregel tas med legemidler klassifisert som narkotika for inntil én ukes forbruk og legemidler som inneholder psykotrope stoffer for inntil én måneds forbruk. For alle land gjelder at det kan tas med legemidler som inneholder stoffer ført på dopingslisten for et forbruk på inntil én måned.

Ved reiser til land utenfor Schengen-området kan Statens legemiddelverk etter søknad gi tillatelse til å medbringe legemidler inneholdende narkotika og psykotrope stoffer ved reiser som overskrider de grensene som er angitt ovenfor. Legemiddelverket utsteder i slike tilfeller en erklæring på engelsk.

Narkotikaforskriften (3) har en egen bestemmelse om narkotika som er forbudt, dvs. forbud mot tilvirkning, innførsel, utførsel, transitt, omsetning, besittelse og bruk av bestemte narkotiske stoffer. For å kunne forskrive slike legemidler må det også foreligge særskilt tillatelse fra Helsedirektoratet. Legemiddelverket gir tillatelse til at slike legemidler kan medbringes på reise. Det mest aktuelle eksemplet i denne gruppen er legemidler som inneholder sentralstimulerende stoffer.

I alle tilfeller må den reisende kunne dokumentere overfor tollvesenet at legemidlene er forskrevet til vedkommendes personlige bruk. Det må enten kunne fremlegges originalemballasje/etikett på pakning fra apotek, legeerklæring eller kopi av resept.

De reisende må være oppmerksom på at tillatelsene som gis ved reiser til land utenfor Schengen-området, gjelder passering av den norske grensen, ikke ved innreise til andre land.

Innførsel og utførsel ved forsendelse

Personlig innførsel ved postforsendelse eller annen forsendelsemåte, for eksempel etter bestilling over Internett, er tillatt fra land innenfor EØS-området. For å kunne innføres må legemidlene være til eget medisinsk bruk og lovlig anskaffet i landet det er innkjøpt. Slik innførsel er ikke tillatt for personer under 18 år. Det er ikke tillatt å innføre produkter som inneholder narkotika og psykotrope stoffer og dopingmidler.

På samme måte kan legemidler sendes ut av landet til for eksempel en norsk statsborger som er til behandling i et EØS-land eller til en som har glemt å ta med seg sine legemidler ved utreise.

Både ved innførsel og utførsel må det kunne dokumenteres overfor tollvesenet at legemidlene er til personlig bruk og at de er lovlig anskaffet.

Resepters gyldighet over landegrensene

En lege som er autorisert i et nordisk land og leger som fyller vilkårene for å yte tjeneste i Norge i samsvar med forskrift om godkjenning av helsepersonell i henhold til EØS-avtalen, kan rekvirere legemidler som i Norge er plassert i reseptgruppe B og C. Det er visse begrensninger i retten til å forskrive, for eksempel gjelder det bruk av telefonresepter. Finske og svenske leger som har tjeneste i legedistrikt som grenser til Norge, har generell lisens og kan også forskrive legemidler i reseptgruppe A (4).

Et apotek som mottar utenlandsk resept, må, på samme måte som ved ekspedering av norske resepter, forsikre seg om at den er gyldig og må kunne tyde den. Ved tvil må apoteket kontakte forskrivende lege. Dette vil ofte være en større utfordring ved utenlandske enn ved norske resepter, særlig hvis reseptutskriver kommer fra et ikke-skandinavisk land. Tilsvarende vil norske pasienter som forsøker å få ekspedert en norsk resept på et apotek i et annet land innen EØS-området, kunne støte på vanskeligheter. Legemiddelverket har ikke oversikt over om alle EØS-land har implementert bestemmelsen om EØS-resepter.

OPPGITTE INTERESSEKONFLIKTER:

Ingen

Publisert: 17. juni 2010Utgave 12, 17. juni 2010Tidsskr Nor Legeforen 2010;130: 1260-1doi: 10.4045/tidsskr.10.0401

Manuskriptet ble mottatt 25.3. 2010 og godkjent 29.4. 2010. Medisinsk redaktør Petter Gjersvik.

PDFSKRIV UT

https://tidsskriftet.no/2010/06/helse-og-jus/innforsel-og-utforsel-av-legemidler-til-eget-bruk

Litteratur

  1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November on the commu- nity code relating to 1. Medicinal products for human use. Strasbourg: Europaparlamentet, 2001.

  2. Forskrift 2. november 2004 om tilvirkning og import av legemidler.

  3. Forskrift 30. juni 1978 om narkotika m.v.

  4. Forskrift 27. april 1998 om rekvirering og utleve-

    ring av legemidler fra apotek.