Kopi av Henvendelse til Legemiddelverket ang. innføring av B12-ampuller via post. Korrespondansen så langt. 1

29.01.2022

08.01.2020

Hei!
Vi har en rekke pasienter som får behandling ved B12-klinikken i Amsterdam, ved hematolog og indremedisiner Hajo Auwerda. I den forbindelse får de B12-ampuller med seg hjem etter konsultasjonen.
De følger norske regler når det gjelder dokumentasjon og mengde.Men når resepten skal fornyes, blir de etter praktiserende regler tvunget til fysisk å reise til Nederland for å hente ut aktuell mengde på apoteket der. Nå har det seg slik, at i våre naboland Sverige og Danmark kan pasientene får tilsendt dette på lovlig vis i posten, og de slipper dermed de store utgiftene som en reise utgjør.
Vi vet at både Danmark og Sverige forholder seg til EU-lovgivningen på dettte området.Vi kjenner til de norske reglene som sier at dette er forbudt å innføre i Norge via post. Vårt spørsmål er:
1. Er det rett at norsk lovgivning står over EU-lovgivningen i dette tilfelle, og kan det vises til hvilke lover som setter norsk lov over EU-lovgivningen når det gjelder bestilling av dette preparatet?2. Finnes det noen unntak/ mulighet for dispensasjon for å få innført dette på lovlig måte?
3. Vi viser til innlegg i Tidskriftet.no: Gjelder da ikke dette for norske borgere lenger?

"Innførsel og utførsel ved forsendelse

Personlig innførsel ved postforsendelse eller annen forsendelsemåte, for eksempel etter bestilling over Internett, er tillatt fra land innenfor EØS-området. For å kunne innføres må legemidlene være til eget medisinsk bruk og lovlig anskaffet i landet det er innkjøpt. Slik innførsel er ikke tillatt for personer under 18 år. Det er ikke tillatt å innføre produkter som inneholder narkotika og psykotrope stoffer og dopingmidler.

På samme måte kan legemidler sendes ut av landet til for eksempel en norsk statsborger som er til behandling i et EØS-land eller til en som har glemt å ta med seg sine legemidler ved utreise.

Både ved innførsel og utførsel må det kunne dokumenteres overfor tollvesenet at legemidlene er til personlig bruk og at de er lovlig anskaffet."

https://tidsskriftet.no/2010/06/helse-og-jus/innforsel-og-utforsel-av-legemidler-til-eget-bruk

B12-Foreningen
v/ Turid Norvald
Epost: styret@b12-foreningen.no
Internett: www.b12-foreningen.no

22.01.2020

Hei!

Vi minner om denne henvendelsen.

B12-Foreningen
v/ Turid Norvald
Epost: styret@b12-foreningen.no
Internett: www.b12-foreningen.no

Respons noen timere seinere samme dag.

Hei,

Takk for din henvendelse vedrørende privatimport per postforsendelse.

I 2015 kom det nytt regelverk for å motta postforsendelser med legemidler fra utlandet i privat øyemed (Forskrift om tilvirkning og import av legemidler §3-2 https://lovdata.no/forskrift/2004-11-02-1441/§3-2) Det nye regelverket sier at legemidlene blant annet må ha markedsføringstillatelse i Norge (norsk merking). Regelverket er basert på EU direktivet for legemidler og er en tolkning av at legemidler som «puttes på markedet» i et annet land, må ha markedsføringstillatelse i landet det selges i. Dette gjelder også for land innad i EU, men fordi EU er ett marked (tollgrenser) vil slik import ikke være utsatt for tollkontroll på samme måte som når en sending ankommer Norge.

Har legemidlene markedsføringstillatelse i Nederland, eller er de produsert til den enkelte pasient (magistrelle/apotekproduserte)?

Hva er grunnen til at man ikke kan benytte B12 injeksjonene som finnes på det norske markedet, eller få de apotekprodusert i Norge?

Vennlig hilsen



Marthe Amundsen
Seniorrådgiver, Klassifisering og privatimport
Telefon: 97176376
www.legemiddelverket.no


Se mer fra styret@b12-foreningen.no 

B12-Foreningen svarer 22.01.2020

Hei igjen og takk for raskt respons!
Du skriver: "Det nye regelverket sier at legemidlene blant annet må ha markedsføringstillatelse i Norge (norsk merking)." B12 har jo markedsføringstillatelse i Norge, det er samme firma Takeda, men teksten i de nederlandske pakningene er jo selvfølgelig ikke på norsk.Hvis det er slik at enkeltpersoner ved postimport ikke har tillatelse å ta det inn til Norge uten norsk tekst lovlig, men kan medbringe personlig uten norsk tekst ved innreise, synes vi det er lite logisk. Ikke et eneste produkt som har markedsføringstillatelse og som selges på nederlandske apotek, har norsk tekst! Men det er muligens ikke det du mener?Du skriver videre: "Har legemidlene markedsføringstillatelse i Nederland, eller er de produsert til den enkelte pasient (magistrelle/apotekproduserte)?" De har markedføringstillatelse i Nederland. Det gjeldet Takeda Hydrokobalamin1000µg og Folsan 5.mcg folsyre. Se vedlegg og bilder lengre ned på siden.Så spør du: "Hva er grunnen til at man ikke kan benytte B12 injeksjonene som finnes på det norske markedet, eller få de apotekprodusert i Norge?" Grunnen til dette er at mange av våre medlemmer opplever at det er svært mangelfull kunnskap om B12-behandling blant en del leger i Norge. Pasientene har da blitt sykere og sykere, mister arbeid og inntekt. Og i sin desperasjon har de søkt hjelp utenlands. Her har de blitt møtt med grundig gjennomgang av sykehistorie, tolkning av blodprøver og så er det utarbeidet en nøye behandlingsplan. Pasienten blir så utstyrt med B12 ampuller for et år, samt tilstrekkelig folsyre som er en kofaktor til B12. De får om de ønsker opplæring av helsepersonell til å sette injeksjonene selv. Vel hjemme har de forelagt sin lege behandlingsplanen. En del leger er takknemlige for oppdateringen og følger behandlingsplanen, mens andre leger føler dette som en trussel mot egen kunnskap. Resultatet er da at noen får skrevet ut den mengde B12 som er foreskrevet fra den nederlandske spesialisten, mens andre får ikke det. Når pasienten så kjenner på kroppen at dette gir dem livet tilbake, symptomene blir redusert eller borte, og de så smått kan klare seg tilbake i jobb igjen, så er det ikke vanskelig å forstå at de ønsker å følge spesialistens behandlingsplan.Så til mitt hovedspørsmål igjen: Nå har det seg slik, at i våre naboland Sverige og Danmark kan pasientene får tilsendt dette på lovlig vis i posten, og de slipper dermed de store utgiftene som en reise utgjør. Vi vet også dette ut i fra hva våre utenlandske medlemmer bekrefter, de har ingen problemer med å bestille ampuller på utenlandske apotek og få dem tilsendt via posten. Vi vet at både Danmark og Sverige forholder seg til EU-lovgivningen på dette området.Hva er årsaken til at Norge ikke følger den samme lovgivningen?
Et annet moment er også prisen i Norge kontra Tyskland/Nederland 5 ganger høyere!
Mvh
B12-Foreningen
v/ Turid Norvald
Epost: styret@b12-foreningen.no
Internett: www.b12-foreningen.no

Hei! Jeg legger ved dansk lovgivning. I dette dokumentet henvises det til EØS-lovgivningen.
https://www.ft.dk/samling/20171/almdel/suu/spm/758/svar/1482428/1883431/index.htm?fbclid=IwAR1IraQcoD9gRjbLkf8ERjVc03kHZlNxM3I1qOqEz_BOYyvyh0ngBh4gmzE
Legger ved en pdf-fil med samme dokument. Se vedlegg.

B12-Foreningen

v/ Turid Norvald

Epost: styret@b12-foreningen.no
Internett: www.b12-foreningen.no

30.01.2020


Hei!

Vi minner om denne henvendelsen!

B12-Foreningen
v/ Turid Norvald
Epost: styret@b12-foreningen.no
Internett: www.b12-foreningen.no

To timer seinere får vi på nytt svar.

Hei Turid,

Se svar på spørsmålene dine under:

1. Er det rett at norsk lovgivning står over EU-lovgivningen i dette tilfelle, og kan det vises til hvilke lover som setter norsk lov over EU-lovgivningen når det gjelder bestilling av dette preparatet?

Spørsmålet må besvares av jurist og svar her må derfor avventes.

2. Finnes det noen unntak/ mulighet for dispensasjon for å få innført dette på lovlig måte?

Som privatperson kan man søke unntak fra forbud om privatimport av legemidler uten norsk markedsføringstillatelse. Søknader vil bli vurdert basert på begrunnelse og dokumentasjon fra lege.

3. Vi viser til innlegg i Tidskriftet.no: Gjelder da ikke dette for norske borgere lenger?

Dette er gammelt regelverk. Du kan lese mer om gjeldende regelverk her: www.legemidlerfrautlandet.no

Vennlig hilsen



Marthe Amundsen
Seniorrådgiver, Klassifisering og privatimport
Telefon: 97176376
www.legemiddelverket.no


31.01.2020.

Hei og takk for svar.
Noen kommentarer:1. Er dette sendt til jurist? Når kan et svar forventes?2. Hvor sendes i så fall søknad om dispensasjon? Kan en utenlandsk spesialists vurdering aksepteres som dokumentasjon?
B12-Foreningen
v/ Turid Norvald
Epost: styret@b12-foreningen.no
Internett: www.b12-foreningen.no


31.01.2020, nå får vi altså raskere svar.


Hei,

1. Svar på spørsmål 1 kan forventes innen rimelig tid - et par uker.

2. Søknad om dispensasjon kan sendes privatimport@legemiddelverket.no

Vil likevel minne om at resepter fra leger med rekvireringsrett i EU kan ekspederes på norske apotek dersom vi har markedsført tilsvarende preparat i Norge.

I Norge finnes det markedsført vitamin B-12 - hydroksykobalamin til injeksjon, slik at det skulle i utgangspunktet ikke være noe i veien å hente dette ut på norske apotek.

Jeg klarer ikke å se bildene, men er det folsyre tabletter det står?

Vennlig hilsen



Marthe Amundsen
Seniorrådgiver, Klassifisering og privatimport
Telefon: 97176376
www.legemiddelverket.no


Vi oppdaterer saken....